[의학신문·일간보사=김영주 기자]Yuhan Corporation (CEO Cho Wook-je) anunció el día 21 que los resultados de un ensayo clínico de fase 1a de YH35324, un nuevo fármaco para el tratamiento de enfermedades alérgicas, se publicaron el día 20 en la revista internacional de nivel SCI Immunopharmacology. Revista de Educación. YH35324 es una nueva proteína de fusión Fc de la serie antiinmunoglobulina E (Anti-IgE). Su función principal es mejorar los síntomas de la alergia reduciendo el nivel de IgE libre en sangre.
Este ensayo clínico, un ensayo clínico de fase 1a en el que se administró YH35324 a humanos por primera vez, se llevó a cabo desde septiembre de 2021 hasta enero de 2023 en departamentos de alergia de cuatro hospitales universitarios de Corea, con la participación de un total de 68 voluntarios. Consta de dos partes: la Parte A tenía como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y características farmacodinámicas de YH35324 en un régimen de aumento de dosis gradual en comparación con placebo u omalizumab 300 mg, y la Parte B era un régimen de aumento de dosis total. OBJETIVO: Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y características farmacodinámicas de una dosis única de YH35324 u omalizumab en pacientes con niveles elevados de IgE (> 700 UI/mL).
Según los resultados del estudio, YH35324 mostró una tolerabilidad y seguridad excelentes en todas las dosis, y mostró proporcionalidad de dosis en la farmacocinética. Además, mostró una actividad supresora de IgE más potente y sostenida en comparación con placebo/omalizumab sobre la IgE libre en sangre. Es de destacar que en los resultados de la Parte B es que incluso en pacientes con niveles elevados de IgE total (> 700 UI/mL), mostró un perfil de seguridad superior y una actividad inhibidora de IgE libre más fuerte y duradera que las terapias existentes.
Los principales resultados de la Parte A de este ensayo clínico de fase 1a se anunciaron el año pasado en la Reunión Anual de 2023 de la Asociación Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI), y los principales resultados de la Parte B se anunciaron en la Reunión Anual Americana de 2024. Este año la Asociación de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) celebró Se presentará en forma de cartel.
El profesor Hae-Sim Park del Departamento de Alergia del Hospital Universitario de Ajo, autor correspondiente de este artículo, dijo: «YH35324 es una trampa anti-IgE (proteína de fusión Fc) desarrollada por Yuhan Corporation como tratamiento para enfermedades alérgicas, y esto El ensayo clínico fue realizado con éxito por primera vez por investigadores multicéntricos nacionales». No sólo se completó, sino que también mostró resultados muy alentadores. Creemos que YH35324 se convertirá en un nuevo tratamiento para pacientes con enfermedades alérgicas en todo el mundo. el futuro.»
El presidente de I+D de Yuhan Corporation, Kim Yeol-Hong, afirmó: «Con la publicación de este artículo, el ensayo clínico 1A se ha completado con éxito». Y añadió: «En particular, mostró potencial como fármaco terapéutico incluso en pacientes con niveles elevados de IgE en comparación con las terapias existentes». «Puedo decir eso», insistió.
El presidente Kim continuó: “Actualmente estamos llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las propiedades farmacocinéticas en sujetos sanos con atopia o pacientes con alergias leves. Dermatitis atópica aguda. «Pronto también comenzará la evaluación de los pacientes», afirmó.
YH35324 es un nuevo fármaco cuya tecnología Yuhan Corporation adquirió de GI Innovation en julio de 2020 y actualmente se encuentra en investigación y desarrollo colaborativos. Los derechos de autor globales, excluyendo Japón, pertenecen a Yuhan Corporation, y los derechos de autor japoneses de GI Innovation se transfirieron a Maruho, una empresa japonesa líder en dermatología, en octubre de 2023.
